Die gempex GmbH ist ein unabhängiges, international ausgerichtetes Dienstleistungsunternehmen, das sich auf Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Life Science Industrie spezialisiert hat. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China.

2002 mit einem Team von 15 Experten gegründet, unterstützen heute mehr als 60 Mitarbeiter weltweit bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen. Zum Kundenkreis zählen führende Unternehmen der Branchen Chemie, Pharma, Biotechnologie, Kosmetik und Medizinprodukte sowie deren Zulieferer. Dienstleistungs-Schwerpunkte liegen in der Beratung und der Umsetzung von Projekten zu GMP-Compliance, Commissioning & Qualifizierung, IT-Validierung und GMP-Routine. Dabei reicht das Leistungsspektrum von der ersten Analyse über die Ausarbeitung von Konzepten und deren Realisierung bis hin zum Expert Leasing.

Kunden schätzen dieses Full-Service-Angebot der gempex und die ausgewiesene Expertise im Bereich der „Good Practices“ (z.B. GMP, GSP, GDP) und vergleichbarer Qualitätssicherungssysteme.

Im Einzelnen enthält unser Leistungspektrum:

• Gutachten für GMP-Anlagen und Systeme
• Risikoanalysen nach unterschiedlichsten Methoden
• CIP/SIP/Hygiene Design
• Anlagen und Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Kalibrierung qualitätsrelevanter Messeinrichtungen
• Verfahrensvalidierung (Herstell-, Reinigung- und Analysemethoden)
• Validierung computergestützter Systeme (Part 11)
• Inspektionsdurchführung und Begleitung (Behörden, Lieferanten)
• Validierungs- und Qualifizierungskonzept (SOPs)
• Pflege von GMP-relevanten Dokumenten
• Schulung